Blog

DMS Dental Medikal Sanayi ve Tic. A.Ş. ile yürütülen MDR süreci kapsamında, ara gözetim denetimi yalnızca bir minör uygunsuzluk[…]

MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 IFU Checklist – Kullanım Talimatı Uygunluk Kontrol Listesi MDR 2017/745 Annex I Section[…]

AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Değişiyor: Üreticileri Bekleyen 7 Kritik Yenilik Giriş: MDR’ın Zorluklarından Çözüme Doğru EU MDR Reform[…]

AB Medikal Cihazlar Düzenlemesi 2025: Büyük Değişiklikler ve Sektöre Etkileri 📅 15 Ocak 2026 | ⏱️ 15 dk okuma[…]

MDR Danışmanlığı: Onaylanmış Kuruluşların Beklentilerine Göre Başarılı Bir Teknik Dosya Hazırlama Rehberi Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği[…]

Tıbbi cihaz sektörünün uzun süredir devam eden bekleyişi nihayet sona erdi. Yıllardır EUDAMED’in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) hangi[…]

CE Belgelendirmesi için Stratejik Bütçe Planlama Kılavuzu 1.0 Giriş: Başarılı Bir Bütçenin Temeli Olarak Kapsamın Anlaşılması Tıbbi cihazların CE[…]

Yeni AB Komisyon Kararı Yayımlandı – (EU) 2025/2078 Avrupa Komisyonu, 17 Ekim 2025 tarihli 2025/2078 sayılı Uygulama Kararı ile tıbbi cihazlara[…]

Tıbbi cihaz dünyasında bir dönem vardı ki, her ürünün arkasında beş haneli bir kimlik numarası saklıydı: GMDN – Global[…]

Tıbbi cihaz üreticilerinin sıkça karıştırdığı konulardan biri, “EC Declaration of Conformity” ile “EU Declaration of Conformity” ifadeleri arasındaki farktır.[…]